CMC S.A. - producent soli sodowej karboksymetylocelulozy

Karboksymetyloceluloza – nowa era wypełniaczy

medicine 163707 960 720 300x200

Historia medycyny estetycznej

Działania XIX-wiecznych prekursorów stosowania zabiegów wolumetrycznych stanowią punkt wyjścia dla dzisiejszych osiągnięć naukowych wykorzystanych w nowatorskiej technologii iniekcyjnego polisacharydu – innowacyjnego w stosunku do sieciowanego kwasu hialuronoweg

Historia podawania preparatów w celu korekty wyglądu sięga roku 1893. Wtedy stosowano produkty parafinowe, które powodowały wiele powikłań (parafinoma). W latach sześćdziesiątych XX wieku rozpowszechniono stosowanie silikonu. Okazał się on jednak niebezpieczny, szczególnie po podaniu dużych ilości substancji (rozwój twardziny). W roku 1981 rozpoczęto podawanie kolagenu typu bydlęcego, który niestety wykazywał immunogenność. Od 2003 roku stosowano kolagen pochodzenia ludzkiego. Niestety preparat ten także miał efekty uboczne. W roku 2004 zaczęto stosować najbezpieczniejszy, do dzisiaj szeroko wykorzystywany kwas hialuronowy (HA).

Wymagania

W 2000 roku włoscy naukowcy zapoczątkowali poszukiwania nowego produktu, który powinien spełniać w większym stopniu od HA wymagania w zakresie:

  • stopnia oczyszczenia z pozostałości resztek proteinowych bakterii,
  • sposobu oraz stopnia usieciowania,
  • właściwości fizykochemicznych (wiskoelastyczność, stabilność),
  • całkowitej biodegradowalności,
  • efektu estetycznego w określonym czasie.

Prace badawcze skoncentrowano na karboksymetylocelulozie. Jest ona już od ponad pięćdziesięciu lat wykorzystywana w przemyśle farmaceutycznym jako wysoko oczyszczona substancja pomocnicza w produkcji preparatów do iniekcji (deksametazon) oraz nośników pozwalających na kontrolowane uwalnianie substancji aktywnych w innych lekach (doklofenak, nifedypina). Ze względu na wysoką jakość, substancja ta wykorzystywana jest w nowoczesnych technologiach (Hydrofiber) do leczenia przewlekłych ran, a także stosowana w okulistyce do produkcji sztucznych łez używanych w zapaleniu spojówki i rogówki.

Karboksymetyloceluloza

Carboxymethylcelluloce – CMC jest substancją rozpuszczalną w wodzie. Celuloza ma pochodzenie roślinne, jej surowcem jest drewno lub bawełna. Karboksymetyloceluloza jest najbardziej powszechnym estrem celulozy. Zwiększa lepkość cieczy, stabilizując zawiesiny cząsteczek stałych w cieczach. Ma także właściwości higroskopijne. Polimer ten poza szerokim zastosowaniem w przemyśle farmaceutycznym, używany jest w produkcji artykułów spożywczych pod numerem E466 jako zagęstnik oraz stabilizator emulsji (np. w lodach). CMC jest również składnikiem wielu produktów niespożywczych, między innymi: kosmetyków, środków higienicznych (past do zębów), przeczyszczających, detergentów, farb, tkanin, papieru, a nawet produktów przemysłu naftowego.

Pod względem chemicznym cząsteczka celulozy zbudowana jest z cząsteczek glukozy (glukopiranozy), której łańcuchy są połączone wiązaniami glikozydowymi. CMC jest pochodną celulozy z grupami karboksymetylowymi połączonymi z niektórymi grupami hydroksylowymi, monomerów glukopiranozy stanowiących szkielet celulozy. Jest często syntetyzowana w postaci soli sodowej karboksymetylocelulozy, co umożliwia uniknięcie zanieczyszczeń pochodzenia zwierzęcego, ludzkiego lub bakteryjnego. Szerokie zastosowanie udowodniło, że substancja ta nie stwarza ryzyka mutogenności ani karcynogenności. W badaniach zostało wykazane jej działanie bakteriobójcze wewnątrz tkanek, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania CMC.

W medycynie estetycznej CMC jest od wielu lat stosowana np. w produktach zawierających hydroksypatyt wapnia, kwas polimlekowy, glikol polietylenowy, polikaprolakton, gdzie pełni funkcję zarówno nośnika, jak i wypełniacza.

Badania kliniczne karboksymetylocelulozy

Badania dermatologiczne i toksykologiczne z niezależnych laboratoriów przeprowadzone na myszach, świnkach morskich i ludziach wykazują jednoznacznie, że karboksymetyloceluloza nie wykazuje toksyczności. Badania żywieniowe potwierdzają, że w metabolizmie oraz przy stosowaniu miejscowym CMC jest substancją niezdolną do powodowania efektów farmakologicznych. Testy płatkowe wykonane na ludzkiej skórze wykazują, że nie powoduje podrażnień pierwotnych i nie jest czynnikiem uczulającym. Jest związkiem zatwierdzonym przez FDA (amerykańską rządową Agencję Żywności i Leków).

Po wieloletnim zbieraniu światowych doświadczeń z zastosowania i dziesięciu latach badań doświadczalnych powstał preparat usieciowanego CMC do zastosowań w zakresie zabiegów wolumetrycznych medycyny estetycznej. We Włoszech, gdzie go wyprodukowano, uzyskał certyfikat ISS (Wyższy Instytut Sanitarny). W 2010 roku w czasopiśmie Clinical Interventions in Aging opublikowano pierwsze niekomercyjne wyniki badań na 84 ochotnikach, których poddano iniekcjom CMC w latach 2006–2009. Okres kontrolny obejmował 12 miesięcy po absorpcji polimeru. Wykazano, że u żadnego z pacjentów nie wystąpiły alergie, odnotowano optymalną tolerancję, bezpieczeństwo, łatwość iniekcji, elastyczność materiału w tkance, stopniową wchłanialność bez migracji substancji. Stwierdzono ponadto, że jako usieciowany polimer charakteryzuje się biowchłanialnością, jest biokompatybilna i biodegradowalna – będąc polisacharydem z tej samej rodziny co kwas hialuronowy. Innowacja w stosunku do preparatów wypełniających z HA polega na zupełnym braku protein i endotoksyn bakteryjnych (CMC nie jest pochodzenia zwierzęcego ani bakteryjnego). Otrzymuje się ją w reakcji syntezy chemicznej, wykorzystując naturalną substancję – celulozę.

Tekst jest skrótem artykułu mgr Katarzyny Rembelskiej, cabines.pl